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器械名称
疤痕敷贴
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注册证/备案号
苏械注准20152140690
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管理类别
第二类
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公司名称
江苏创铭医疗器械有限公司
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公司地址
江苏武进经济开发区锦程路18号
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生产地址
江苏武进经济开发区锦程路18号福隆产业园1号楼第二层厂房东侧
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-04-02
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有效期至
2025-05-27
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型号规格
普通型：5cm×3cm、5cm×7.5cm、7.5cm×10cm、10cm×10cm、10cm×18cm、12cm×6cm、12cm×15cm、15cm×15cm、15cm×20cm、4cm×15cm、4cm×30cm；无菌型：5cm×3cm、5cm×7.5cm、7.5cm×10cm、10cm×10cm、10cm×18cm、12cm×6cm、12cm×15cm、15cm×15cm、15cm×20cm、4cm×15cm、4cm×30cm。
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结构及组成
疤痕敷贴由保护膜、粘胶层和离型层三部分组成，其中离型层在使用时需去除。保护膜由PU膜组成，粘胶层由医用级硅凝胶（聚二甲基硅氧烷）组成，离型层由PE膜或PET膜组成。按照尺寸不同分为22种规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供。无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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适用范围
用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“苏械注准20152140690”医疗器械注册证共同使用
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变更情况
2024-04-02生产地址变更 由“江苏武进经济开发区锦程路18号福隆产业园1号楼第二层厂房”变更为“江苏武进经济开发区锦程路18号福隆产业园1号楼第二层厂房东侧”
